蒸汽滅菌器是類利用飽和蒸汽進行濕熱滅菌的設備，廣泛應用于醫療衛生、制藥和生物工程等領域。隨著相關家標準和行業標準的日臻完善，對蒸汽滅菌器的檢測要求也越來越高。掌握不同類型蒸汽滅菌器的標準要求，厘清不同類型蒸汽滅菌器間的測試差異，對生產廠家和相關檢測人員是非常必要的。按照現行家和行業標準，蒸汽滅菌器大致可分為大型蒸汽滅菌器、小型蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器和手提式壓力蒸汽滅菌器。其中，大型蒸汽滅菌器根據控制方式可分為自動控制型和手動控制型，其執行標準分別為GB8599-2008 和YY0731-2009，而小型蒸汽滅菌器般為自動控制型，執行標準為YY0646-2008。手動控制型的大型蒸汽滅菌器和立式蒸汽滅菌器，在溫度參數要求及其測試方法上分別參考引用了GB8599-2008 和YY0646-2008的內容，所以自動控制型的大型和小型蒸汽滅菌器的溫度參數測試就有了定的代表意義。本文主要針對這兩類滅菌器展開論述，以下分別簡稱大型滅菌器和小型滅菌器。
1.溫度參數要求
1.1 大型滅菌器的主要溫度參數
在進行小負載溫度試驗和滿負載溫度試驗時，都要滿足以下要求：
(1) 溫度范圍：在維持時間，下限為滅菌溫度，上限應不超過滅菌溫度+3℃。
(2) 均勻性：在維持時間，同時刻各點之間的差值應不超過2℃。
(3) 平衡時間：滅菌室容積≤ 800L 的應不超過15s，>800L 的應不超過30s。
(4) 維持時間：對于滅菌溫度分別為121℃、126℃和134℃的滅菌器，應分別不小于15min、10min和3min。
另外，對于小負載溫度試驗，還要求在滅菌時間，在標準測試包上方測量點所得的溫度比在滅菌室參考測量點測得的溫度，在開始60s 內應不超過5℃，在60s 后應不超過2℃。當滿負載溫度試驗時，要求在平衡時間結束時，在滅菌室參考測量點測得的溫度，標準測試包的幾何中心及包內棉布層下面的位置測量所得的溫度都應在滅菌溫度的范圍之內。
1.2 小型滅菌器的主要溫度參數
小型滅菌器，按照特定滅菌負載范圍和滅菌周期可分為B、N、S 三種類型，在型式檢驗、出廠檢驗和安裝檢驗時均有不同的性能和測試要求，我們只討論常見的且非常具有典型性的B 型滅菌器在型式檢驗時的要求。這類滅菌器在進行各種負載試驗時，均需滿足下述要求：
(1) 溫度范圍：在維持時間，不低于滅菌溫度，不超過滅菌溫度+4℃。
(2) 均勻性：在維持時間，任意兩點之間不超過2℃。
(3) 平衡時間：應不超過15s。但如果同時滿足下面兩個條件，平衡時間不超過30s 可接受：
（a）理論蒸汽溫度在升溫階段的后10℃范圍內，上升速度低于8℃ /min但大于1℃ /min；（b）在升溫階段的后10℃范圍內，滅菌室、所有滅菌負載的測量溫度和理論蒸汽溫度之間相差不大于2℃。
(4) 維持時間：當設定的滅菌溫度為121℃、126℃和134℃的滅菌器，應分別不小于15min、10min和3min。
2.測試方法
2.1 制備檢驗負載
大型滅菌器的檢驗負載由漂白的純棉布單組成，布單的尺寸、經紗、緯紗和重量均有明確規定。根據滅菌器本身裝載滅菌單元的能力，分別適用標準測試包或小規格測試包。
小型滅菌器需要空載、多孔滲透性負載和實心負載。其中，多孔滲透性負載也是由漂白的純棉布單組成，分為小量、滿載多孔滲透性負載和小量多孔滲透性條狀物，而小量多孔滲透性負載根據滅菌室可用空間又分為簡化試驗包和標準試驗包。
2.2 溫度傳感器的選擇
溫度傳感器應是符合JB/T8622-1997 中A 的鉑電阻或符合GB/T16839.2-1997 中1公差表的熱電偶；對大型滅菌器，溫度傳感器及其連接線的截面積應不超過3.1mm2，且τ90 ≤ 0.5s ；對小型滅菌器，溫度傳感器及其連接線的截面積應不超過3.2mm2，且τ90 ＜ 1s。2.3 布置溫度測量點
2.3.1 大型滅菌器的測溫點分布
大型滅菌器需要準備7個溫度傳感器，先在滅菌室內部的參考測量點上放置1個溫度傳感器，然后按照圖1 所示在測試包的內部放置5個溫度傳感器。在小負載溫度試驗時，要在測試包上方50mm的垂直中心處放1個溫度傳感器，而在滿負載溫度試驗時，此溫度傳感器要放在測試包內上方的棉布之下。
2.3.2 小型滅菌器的測溫點分布
小型滅菌器應準備8個溫度傳感器，其中1個放在滅菌室內，另1個放在靠近滅菌器控制溫度傳感器的位置（相當于大型滅菌器的參考測量點）。其他所有的溫度傳感器根據下述的負載類型分別放置。檢驗負載為空載時，將1個溫度傳感器放置在滅菌室排氣口處，1 個放置在滅菌器控制溫度的傳感器位置，另外6個分布在滅菌室內部可用空間的其他位置，以顯示高溫度和低溫度，并且能夠指示出滅菌室溫度的變化曲線。檢驗負載為多孔滲透性負載時，在滅菌室可用空間至少布置6個溫度傳感器，在負載內部放置4個溫度傳感器，另外在滅菌室內部空載試驗指示的溫度高和低的位置，各放置1 個溫度傳感器。檢驗負載為實心負載時，將2個溫度傳感器固定在空載試驗指示的溫度高和低的位置，然后把剩余的溫度傳感器用單層、寬度不超過25mm 的高壓滅菌器用的包裝帶直接固定在金屬螺釘上。3.檢測注意事項
3.1 檢驗負載的放置
對于大型滅菌器，當進行小負載溫度試驗時，若被測設備能裝載1個以上滅菌單元，將標準測試包放置在滅菌室水平面的幾何中心，離滅菌室底水平面高度為100mm~200mm。若被測設備只能裝載1個滅菌單元時，本測試方法修改為將小規格測試包放置在滅菌室底水平面上。當進行滿負載溫度試驗時，注意要將相應的測試包放置在由制造商指定的難滅菌的位置。對于小型滅菌器，只要按照使用說明書的規定，使用裝載裝置（如托盤）將負載放入滅菌器的可用空間內即可。
3.2 測試程序
大型滅菌器，在正式的溫度測試前，需要行真空泄漏試驗。如果泄漏試驗失敗，溫度測試中止。如果泄漏試驗通過，在空載情況下再運行個待測的滅菌周期，以模擬日常連續工作狀態，后裝入檢驗負載進行溫度測試。小型滅菌器，在標準中明確規定，在型式檢驗時溫度測試應重復進行2次。除非制造商規定滅菌器只能在個加熱周期后使用，型式檢驗應在室溫下進行1次，并且在個加熱周期后立即進行另1次。如果適用，小型滅菌器也要進行真空泄漏試驗。
3.3 理論蒸汽溫度
理論蒸汽溫度是指根據滅菌室壓力計算所得的對應飽和蒸汽的溫度，其具體計算公式可參見EN285:2006或EN13060:2004。在大型滅菌器的小負載和滿負載溫度試驗中，理論蒸汽溫度均需滿足溫度范圍和均勻性的要求。而小型滅菌器，只有在平衡時間超過15s時，才需要計算理論蒸汽溫度，并需滿足升溫速率和均勻性的要求。
4.討論與建議
大型滅菌器和小型滅菌器，無論是在標準要求還是檢測方法上還是有很大區別的，比較顯著的差異主要表現在檢驗負載和測溫點的布置上：
（1） 大型滅菌器僅對多孔滲透性負載進行小負載和滿負載溫度測試，不對實心負載進行溫度測試。
（2） 大型滅菌器側重測量測試包內的溫度，在測試包外的滅菌室空間僅放置1個或2個溫度傳感器；小型滅菌器則基本上在整個滅菌室空間都布置上了測溫點，除了在測試負載內部，還在滅菌室空間的高溫度點、低溫度點、排氣口和滅菌器本身溫度傳感器位置都放置了測溫點。
對于這些差異，筆者結合實際檢測，認為大型滅菌器的可用空間較大，受負載形式影響較小，將測試包放置在滅菌空間的合理位置，在定程度上即可評價該滅菌器的溫度性能。而小型滅菌器的可用空間較小，當分別放置多孔滲透性負載和實心負載時，滅菌室空間的溫度均勻性差別較大，因此對負載要求和測溫點的布置要更加全面盡管如此，我們還是建議在對大型滅菌器進行溫度測試時，除了標準要求的7個測溫點，盡可能地在滅菌室可用空間多布置幾個溫度傳感器，以得到更全面的溫度參數。
從現行標準實施以來，我們進行了大量的蒸汽滅菌器溫度測試。通過分別使用我們中心購置的兩款多通道有線溫度測試儀和兩款的無線溫度測試儀比較發現，采用鉑電阻作為溫度傳感器的測試儀，抗蒸汽干擾能力較強，溫度數據穩定；而采用熱電偶作為傳感器的測試儀，如果探頭末端處理不好很容易受到蒸汽影響，出現溫度劇烈變化的現象。另外，無線溫度測試儀，不需要引線通過滅菌器腔體上預留的測試接口，不但布點簡便快捷，還不用擔心破壞滅菌器本身的真空密封性和壓力密封性，極大地提高了檢測效率，保證了檢測質量。因此，我們建議相關測試機構和生產廠家在資金允許的情況下，可以采用無線溫度測試儀，以更好地完成蒸汽滅菌器的溫度參數測試。
